CN102188499A

CN102188499A - 一种灵芝保肝茶及其制备方法

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Publication number: CN102188499A
Application number: CN 201110124637
Authority: CN
Inventors: 范艺伟
Original assignee: YIXING HONGRUN EDIBLE FUNGI PLANTING CORP
Current assignee: YIXING HONGRUN EDIBLE FUNGI PLANTING CORP
Priority date: 2011-05-13
Filing date: 2011-05-13
Publication date: 2011-09-21
Anticipated expiration: 2031-05-13
Also published as: CN102188499B

Abstract

本发明属于保健品领域，涉及一种灵芝茶保肝茶及其制备方法。本发明灵芝保肝茶，是通过将薄盖灵芝，紫灵芝，赤芝以及灵芝孢子粉原粉经过粉碎、混合搅拌、造粒、烘干得到纯灵芝茶颗粒，再向纯灵芝茶颗粒表面喷洒中药提取液烘干制得。本发明灵芝保肝茶在灵芝原料中添加具有补益养肝的多味中药，使本灵芝保肝茶具有突出的保肝护肝功效，提供给不同类型的肝病患者长期饮用，能与常规的肝病治疗药物协同，保肝降酶防病治病，尤其对慢性肝炎、慢活肝早期肝硬化具有显著疗效。且该灵芝护肝茶无任何毒副作用，服用方便，适于患者长期服用。

Description

一种灵芝保肝茶及其制备方法

技术领域

本发明属于保健品领域，涉及一种灵芝茶保肝茶及其制备方法。

背景技术

慢性乙型肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的一种世界性疾病。发展中国家发病率高，据统计，全世界无症状乙肝病毒携带者(HBsAg携带者)超过2.8亿，我国约占1.3亿。多数无症状，其中1/3出现肝损害的临床表现。目前我国有乙肝患者3000万。乙肝的特点为起病较缓，以亚临床型及慢性型较常见。无黄疸型HBsAg持续阳性者易慢性化。本病主要通过血液、母婴和性接触进行传播。

慢性乙型肝炎治疗的目标是最大限度地长期抑制或消除HBV，减轻肝细胞炎症坏死及肝纤维化，延缓和阻止疾病进展，减少和防止肝脏失代偿、肝硬化、肝癌及其并发症的发生。目前临床抗HBV治疗的药物主要为核苷(酸)类似物，如拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦等。阿德福韦酯是5‘-单磷酸脱氧阿糖腺苷的无环类似物。临床试验表明，口服阿德福韦酯可明显抑制HBV-DNA复制，而且其耐药率和病毒变异率较低，尤其适合于需长期用药的慢性乙型肝炎患者。但受其肾脏毒副作用的限制，FDA批准治疗慢性乙型肝炎的剂量仅为前期研究剂量的1/3。因此，阿德福韦酯抗HBV作用也受到限制，表现为对HBV-DNA应答率低于拉米夫定等及其他核苷(酸)类药物。中医药治疗慢性乙型肝炎往往具有多靶点、多途径的综合效应，抗HBV和保肝治疗疗效独特。因此，现阶段专家推荐中西医联合用药，对于提高应答率、缩短抗病毒疗程、降低耐药变异的发生及复发和提高临床疗效等均具有积极意义。

灵芝又称灵芝草、神芝、芝草、仙草、瑞草，原产于亚洲东部，中国分布最广的在江西，灵芝作为拥有数千年药用历史的中国传统珍惜药材，具备很高的药用价值，经过科研机构数十年的现代药理学研究证实，灵芝对于增强人体免疫力，调节血糖，控制血压，辅助肿瘤放化疗，保肝护肝，促进睡眠等方面均具有显著疗效。

旱莲草为菊科植物鳢肠的全草，因为搓揉它的茎叶时，可见黑色的汁液流出，所以又叫“墨旱莲”，异名又叫金陵草、莲子草。旱莲草，性味甘、酸、寒，有良好的补益肝肾的作用，为中医常用的养肝益肾、凉血止血药物。对肝肾阴虚所致的头昏目眩、牙齿松动、腰背酸痛、下肢痿软诸症以及血热所致的多种出血证有良好疗效。

首乌干，即制首乌，将生首乌用黑豆煮汁拌蒸后晒干入药，味苦、甘、涩，性温平，能补肝肾、益精血、乌须发、强筋骨，用于血虚萎黄、眩晕耳鸣、须发早白、腰膝酸软、肢体麻木、崩漏带下、久疟体虚等。

半枝莲，性辛、苦，寒，归肺、肝、肾经，清热解毒，化瘀利尿。用于疔疮肿毒，咽喉肿痛，毒蛇咬伤，跌扑伤痛，水肿，黄疸。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术的上述不足，提供一种具有良好保肝护肝功效的灵芝保肝茶。

本发明的另一目的是提供该灵芝保肝茶的制备方法。

本发明的目的可通过如下技术方案实现：

一种灵芝保肝茶，该灵芝保肝茶是通过如下方法制备：

(1)通过多级粉碎将干燥薄盖灵芝，紫灵芝，赤芝原料分别粉碎至过20～30目筛的棉絮状；

(2)取粉碎的赤芝1.5～3重量份，薄盖灵芝2.5～3.5重量份，紫灵芝4.0～6.0重量份，灵芝孢子粉原粉0.7～1.0重量份，混合：正向搅拌2～5分钟，再反向搅拌2～5分钟；重复4～10个循环；

(3)向其中依次加入5～9重量份的水，搅拌8～15分钟；加入2～4重量份的水，搅拌8～15分钟；加入2～4重量份的水，搅拌8～15分钟；加入2～4重量份的水，搅拌8～15分钟；加入2～4重量份的水，搅拌8～15分钟；

(4)将步骤(3)最终所得物料进行造粒，得到粒径为4～5mm的纯灵芝茶粒料；

(5)按如下程序对纯灵芝茶粒料进行烘干及加药：①关排湿烘烤3-4小时，直至烘箱温度上升至78-82℃；②开排湿烘烤20～40分钟，直至烘箱温度下降到65-70℃；③关排湿烘烤4-5小时，直到温度达到100℃；④取出灵芝茶粒料，以喷雾方式加入1～2重量份的中药提取液；⑤关排湿继续烘烤0.5～1.5小时，开排湿烘烤15～45分钟，至温度达到75-80℃，关排湿烘烤至115～120℃，保持温度继续烘烤40-50分钟；所述的中药提取液通过如下方法制备：将旱莲草0.8～1.2Kg，首乌干0.8～1.2Kg，半枝莲0.8～1.2Kg混合，分成二份，分别包装于熟药袋内放入煎药机，加水至16L，大火熬90分钟，小火熟至13L。

所述的灵芝孢子粉原粉选自紫灵芝孢子粉原粉、赤芝孢子粉原粉或紫灵芝孢子粉原粉与赤芝孢子粉原粉以任意比例混合所得的混合孢子粉原粉。

本发明所述的灵芝茶的制备方法，包括如下步骤：

所述的灵芝孢子粉原粉为紫灵芝孢子粉原粉、赤芝孢子粉原粉或紫灵芝孢子粉原粉与赤芝孢子粉原粉以任意比例混合所得的混合孢子粉原粉。

本发明的有益效果：

1、本发明灵芝茶选用薄盖灵芝，紫灵芝，赤芝以及紫灵芝和赤芝的孢子粉作为原料，克服了单一品种的灵芝原料有效成分含量参差不齐，部分有效含量甚少的缺陷，充分发挥了不同灵芝功效互补的优势，扩大了灵芝茶的适应症范围。在此基础上辅以具有补益养肝的多味中药，使本灵芝保肝茶具有突出的保肝护肝功效，提供给不同类型的肝病患者长期饮用，能与常规的肝病治疗药物协同，保肝降酶防病治病，尤其对慢性肝炎、慢活肝早期肝硬化具有显著疗效。且该灵芝护肝茶无任何毒副作用，服用方便，适于患者长期服用。

2、本发明灵芝保肝茶中的旱莲草、首乌干、半枝莲等以提取液形式入药，克服了直接以药材入药在冲泡时有效成分难以释放的缺陷。

3、本发明灵芝保肝茶颗粒选用纯灵芝和中草药为原料，制剂过程中不添加任何辅料，通过特有的工艺制成散剂，其中以未破壁的灵芝孢子粉原粉替代药用辅料作为造粒的粘合剂，将本来无粘性的灵芝菌柄及菌盖原料制备成灵芝散剂(茶颗粒)，便于包装、携带及冲泡。

5、本发明灵芝保肝茶仅含有灵芝原料和中药提取物以及极少量的水分，不含蔗糖等不适宜糖尿病人服用的甜味剂，适合于包括糖尿病病人在内的所有人群饮用。

具体实施方式

实施例1

(1)通过二级粉碎将干燥薄盖灵芝，紫灵芝，赤芝原料分别粉碎至过30目筛的棉絮状；

(2)取粉碎的赤芝2Kg，薄盖灵芝3Kg，紫灵芝5Kg，灵芝孢子粉原粉0.8Kg加入搅拌机，混合：正向搅拌3分钟，再反向搅拌3分钟；重复6个循环；

(3)向其中依次加入5Kg的水，搅拌10分钟；加入2Kg的水，搅拌10分钟；加入2Kg的水，搅拌10分钟；加入2Kg的水，搅拌10分钟；加入2Kg的水，搅拌10分钟；

(5)按如下程序对纯灵芝茶粒料进行烘干及加药：①关排湿烘烤约3小时，直至烘箱温度上升至78-82℃；②开排湿烘烤30分钟，直至烘箱温度下降到65-70℃；③关排湿烘烤约5小时，直到温度达到100℃；④取出灵芝茶粒料，以喷雾方式加入1Kg的中药提取液；⑤关排湿继续烘烤0.5小时，开排湿烘烤15分钟，至温度达到75-80℃，关排湿烘烤至115～120℃，保持温度继续烘烤约40分钟。其中，中药提取液通过如下方法制备：将旱莲草1Kg，首乌干1Kg，半枝莲1Kg混合，分成二份，分别包装于熟药袋内放入煎药机，加水至16L，大火熬90分钟，小火熟至13L。

实施例2

(2)取粉碎的赤芝1.5Kg，薄盖灵芝2.5Kg，紫灵芝4.0Kg，灵芝孢子粉原粉0.7Kg加入搅拌机，混合：正向搅拌5分钟，再反向搅拌5分钟；重复4个循环；

(3)向其中依次加入6Kg的水，搅拌8分钟；加入3Kg的水，搅拌8分钟；加入3Kg的水，搅拌8分钟；加入3Kg的水，搅拌8分钟；加入3Kg的水，搅拌8分钟；

(5)按如下程序对纯灵芝茶粒料进行烘干及加药：①关排湿烘烤约3小时，直至烘箱温度上升至78-82℃；②开排湿烘烤30分钟，直至烘箱温度下降到65-70℃；③关排湿烘烤约5小时，直到温度达到100℃；④取出灵芝茶粒料，以喷雾方式加入2Kg的中药提取液；⑤关排湿继续烘烤0.5小时，开排湿烘烤15分钟，至温度达到75-80℃，关排湿烘烤至115～120℃，保持温度继续烘烤约40分钟；所述的中药提取液通过如下方法制备：将旱莲草0.8Kg，首乌干0.8Kg，半枝莲0.8Kg混合，分成二份，分别包装于熟药袋内放入煎药机，加水至16L，大火熬90分钟，小火熟至13L。

实施例3

(2)取粉碎的赤芝3.0Kg，薄盖灵芝3.5Kg，紫灵6.0Kg，灵芝孢子粉原粉1Kg加入搅拌机，混合：正向搅拌2分钟，再反向搅拌2分钟；重复8个循环；

(3)向其中依次加入7Kg的水，搅拌15分钟；加入4Kg的水，搅拌15分钟；加入4Kg的水，搅拌15分钟；加入4Kg的水，搅拌15分钟；加入4Kg的水，搅拌15分钟；

(5)按如下程序对纯灵芝茶粒料进行烘干及加药：①关排湿烘烤约4小时，直至烘箱温度上升至78-82℃；②开排湿烘烤40分钟，直至烘箱温度下降到65-70℃；③关排湿烘烤约5小时，直到温度达到100℃；④取出灵芝茶粒料，以喷雾方式加入1.5Kg的中药提取液；⑤关排湿继续烘烤1.5小时，开排湿烘烤45分钟，至温度达到75-80℃，关排湿烘烤至115～120℃，保持温度继续烘烤约50分钟；所述的中药提取液通过如下方法制备：将旱莲草1.2Kg，首乌干1.2Kg，半枝莲1.2Kg混合，分成二份，分别包装于熟药袋内放入煎药机，加水至16L，大火熬90分钟，小火熟至13L。

实施例4

1一般资料

三组60例，采用随机对照的原则分为观察组、对照1组和对照组2各36例。观察组20例中，男性12例，女性8例；年龄18～53岁，平均(33.78±5.24)岁；病程0.6～31年，平均(15.31±12.80)年。对照1组20例中，男性11例，女性9例；年龄19～60岁，平均(36.10±5.92)岁；病程0.7～38年，平均(15.62±13.16)年。对照2组20例中，男性10例，女性10例；年龄18～57岁，平均(34.55±4.32)岁；病程0.7～35年，平均(16.38±15.07)年。三组性别、年龄、病程等资料比较差异均无显著性意义(P＞0.05)，具有可比性。

2诊断标准

根据2005年12月中华医学会传染病学分会、肝病学分会联合制定的慢性乙型肝炎防治指南的诊断标准拟定[1]，即有乙型肝炎或HBsAg阳性史超过6个月，现HBsAg和(或)HBV-DNA仍为阳性者，可诊断为慢性HBV感染。

([1]中华医学会肝病学分会、传染病学分会慢性乙型肝炎防治指南[J]中华肝病学杂志，2005，13(12)：881-891.)

3纳入标准

(1)符合上述慢性乙型肝炎的诊断标准；(2)HBeAg阳性者；(3)病程超过6个月；(4)HBV-DNA＞105copies/m；l(5)ALT正常值上界2～10倍，TB il小于正常值的2倍。

4排除标准

(1)HBeAg阴性慢性乙型肝炎者；(2)HBV病毒变异或耐药者；(3)合并HCV、HDV感染者；(4)失代偿性肝硬化者；(5)肝癌和自身免疫性肝病者。

5治疗方法

5.1对照1组：采用阿德福韦酯(商品名：贺维力，英国葛兰素威康公司)10mg，每日1次，内服。疗程为48周。

5.2对照2组：在对照1组治疗的基础上，每日10g纯灵芝茶，开水冲泡，当茶饮用。疗程为48周。纯灵芝茶是将本实施例1中加入的中药提取液更换为等质量水，其他工艺不变制得。

5.3观察组：在对照1组治疗的基础上，每日10g灵芝保肝茶(实施例1制备)，开水冲泡，当茶饮用。疗程为48周。

6疗效观察

6.1观察指标三组治疗前后分别测定肝功能指标(ALT)、乙肝病毒学指标和HBV-DNA等指标。通过比较ALT复常率、HB eAg转阴率和HBV-DNA转阴率等指标以综合评价。

6.2统计学方法用SPSS13.0统计软件进行数据分析，计量资料以均值加减标准差描述，配对资料采用t检验，率的比较采用x²检验。

6.3三组ALT复常率和HBeAg、HBV-DNA转阴率比较(见表1)

表1

组别	n	ALT复常率(％)	HBeAg转阴率	HBV-DNA转阴率
					观察组	20	34(90.8)^△	17(45.7)^*	33(90.1)^*
对照1组	20	30(81.5)	9(26.4)	24(67.3)
					对照2组	20	31(85.2)^△	11(30.0)^△	27(74.8)^△

注：与对照1组比较，△表示P＞0.05，^*表示P＜0.05。

6.4不良反应

治疗1组有2例出现轻度非特异性症状，如乏力、纳差、腹泻、皮疹等，均给予对症处理后症状逐渐减轻或消失。另外2组均未出现任何不良反应。

本临床观察结果表明，阿德福韦酯联用本发明灵芝保肝茶治疗HB eAg阳性慢性乙性肝炎，在HBeAg和HBV-DNA转阴率方面均有协同作用，疗效明显优于单用阿德福韦酯，且能显著减少甚至消除服用核苷类药物带来的不良反应，提高患者依从性和生活质量，但在ALT复常方面，观察组与对照1组疗效无明显差异。阿德福韦酯治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎阶段性联用本发明灵芝保肝茶，可以增加慢性乙型肝炎患者对阿德福韦酯的应答敏感性，有利于HBeAg的血清学转换，以此达到降低耐药性和变异率，提高抗病毒治疗的疗效，达到长期抑制乙肝病毒复制之目的。

实施例5

1一般情况：选择医院门诊确认为慢性乙型活动性肝炎、早期肝硬化的病人100例。观察组50例，男35例，女15例，年龄24～69岁，平均38.7岁，病程3～28年，平均5.8年。对照组50例，男33例，女17例，年龄27～71岁，平均32.5岁，病程2～26年，平均5.3年。

2病例选择：凡符合下列几条的患者，作为观察病例。(1)根据1990年上海第六次全国病毒性肝炎会议修订的《病毒性肝炎防治方案》符合临床诊断为慢活肝且HBSAg阳性者；(2)血小板计数＜8万mm³；(3)蛋白电泳r＞23％；(4)脾肿大，B超显示脾厚＞4.0cm或肋下触及脾脏。

3治疗方法：对照组和观察组患者同时给予西药治疗：乙肝疫苗30g肌注一月一次，肝泰乐片0.2g，一日3次，口服，维生素C 0.2％，一日3次，潘生丁25mg，一日3次，左旋咪唑25mg，一日3次，观察组在西药治疗的基础上，每日10g灵芝保肝茶(实施例1制备)，开水冲泡，当茶饮用。3个月为一疗程，一般服药2个疗程。

4检测指标：生化检测(包括ALT、AST、血小板、蛋白电泳)，肝纤维化检测(包括HA、PCIII、LN)。

5疗效判定标准：参照中华全国中医学会内科肝病专业委员会1991年天津会议制定的《病毒性肝炎疗效判定标准(试行)》慢活肝疗效判定标准。

6疗效结果

6.1药物对生化检测指标的影响：见表2。

表2生化指标治疗前后变动情况(平均值±标准偏差)

注：与对照组相比：△表示P＜0.01；△△表示P＜0.05；△△△表示P＞0.05。

6.2对肝纤维化检测指标的影响见表3。

表3肝纤维化检测指标变动情况(平均值±标准偏差)

注：与对照组相比：△表示P＜0.01；△△表示P＜0.05

6.3病状体征变化情况：见表4。

表4症状体征治疗前后比较

6.4疗效综合判定见表5。

表5临床疗效综合判定

	临床治愈	显效	好转	无效	总有效率
						观察组n＝50	4(8.0)	21(42.0)	20(40.0)	5(10.0)	90
对照组n＝50	2(4.0)	17(34.0)	16(32.0)	15(30.0)	70

注：与对照组相比P＜0.05。

在肝组织病理检查不易成为慢性肝炎和肝炎后肝硬化患者的常规检查的情况下，近年临床观察发现，HA、PCIII、LN可反映肝纤维化活动状态，作为抗纤维化药物疗效的观察指标。慢性活动肝炎早期肝硬化均伴有不同程度的肝纤维化，这从肝纤维化检测指标如HA、PCIII、LN均高于正常值，也得以确认。以上结果表明，本发明灵芝护肝茶可使血清肝纤维化检测指标呈有意义的下降，其中以HA、PCIII改善更为明显，P＜0.01提示此药物对慢活肝早期肝硬化的肝纤维化过程具有一定的抑制作用。在临床症状体征改善方面，本研究对临床上常见的、有意义的症状体征筛选了肝区痛、腹胀、乏力、齿鼻衄血、脾大、肝掌蜘蛛痣六个，重点进行观察，结果显示本发明灵芝护肝茶对前四个方面均有明显的改善，其有效率均超过80％。

另外，本发明灵芝护肝茶在治疗慢活肝、早期肝硬化的综合疗效有效率达90％，优于对照组，两者相比，有明显差异，P＜0.05。结论：灵芝护肝茶应用于临床它能够明显改善肝病症状，恢复肝功能、促进蛋白合成、抑制肝纤维化指标，与西药联用，对慢活肝早期肝硬化的治疗具有协同作用。

Claims

1.一种灵芝保肝茶，其特征在于该灵芝保肝茶是通过如下方法制备：

2.根据权利要求1所述的灵芝护心茶，其特征在于所述的灵芝孢子粉原粉选自紫灵芝孢子粉原粉、赤芝孢子粉原粉或紫灵芝孢子粉原粉与赤芝孢子粉原粉以任意比例混合所得的混合孢子粉原粉。

3.权利要求1所述的灵芝茶的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

4.根据权利要求3所述的灵芝茶，其特征在于所述的灵芝孢子粉原粉为紫灵芝孢子粉原粉、赤芝孢子粉原粉或紫灵芝孢子粉原粉与赤芝孢子粉原粉以任意比例混合所得的混合孢子粉原粉。